CytoSorbents gibt bekannt: Data Safety Monitoring Board (DSMB) empfiehlt die Fortsetzung der REMOVE Endocarditis Studie

Berlin, 05. Februar 2019 - Die CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) gibt bekannt, dass das Datensicherheit-Überwachungskommitee (DSMB, Data Safety Monitoring Board) nach einer Interim-Analyse der ersten 50 Patienten die Fortsetzung der REMOVE Endocarditis Studie empfiehlt. CytoSorbents ist führender Anbieter von Immuntherapien für die Intensivmedizin. Die CytoSorb®-Blutreinigungstechnologie wird in über 500 Kliniken weltweit zur Behandlung lebensgefährlicher unkontrollierbarer Entzündungen bei Patienten mit schweren, akuten Erkrankungen, wie z.B. septischem Schock, aber auch in der Herzchirurgie eingesetzt.

Die REMOVE-Studie (REvealing Mechanisms and Investigating Efficacy Of Hemoadsorption for Prevention of Vasodilatory Shock in Cardiac Surgery Patients With Infective Endocarditis) ist eine 250 Patienten umfassende randomisierte, multizentrische klinische Studie, die in Deutschland mit Hilfe des Bundesministeriums für Bildung und Forschung durchgeführt wird. Sie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit des intraoperativen CytoSorb-Einsatzes während einer Herzklappenersatzoperation bei Patienten mit einer lebensgefährlichen bakteriellen Herzklappeninfektion (Endokarditis). Zu den Studienpartnern gehören CytoSorbents, B.R.A.H.M.S. (ein ThermoFisher Scientific Unternehmen) und das Fraunhofer IGB (Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik). Die Studie untersucht Patienten mit nachgewiesener infektiöser Endokarditis (nach DUKE-Kriterien) und einem EuroSCORE II (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation II) größer als drei, die eine Operation am offenen Herzen benötigen (an der Herz-Lungen-Maschine). Ziel der Studie ist es, eine verbesserte Herz-Kreislauf-Stabilität und eine geringere Verschlechterung von Organfunktionen nachzuweisen. Letztere werden in erster Linie an der Veränderung des SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) gemessen. Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehören Parameter wie die 30-Tage-Sterblichkeit, der Bedarf an organunterstützenden Therapien wie der Gabe von Vasopressoren, dem Bedarf an mechanischer Beatmung und Nierenersatztherapie, die Häufigkeit von Schlaganfällen sowie die Länge des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus.

Zitate:

Prof. Dr. med. Frank Brunkhorst, Direktor des Zentrums für Klinische Studien am Universitätsklinikum Jena, der mit seinem Institut die Studiendurchführung überwacht und dokumentiert, und Prof. Dr. med. Torsten Doenst, Direktor der Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie an der Universität Jena, nehmen wie folgt Stellung: "Der externe wissenschaftliche Beirat (Scientific Advisory Board, SAB) des "Center for Sepsis Control and Care" (CSCC) und das Datensicherheits-Überwachungskommitee der REMOVE-Studie empfehlen die Fortsetzung der Studie. Diese Empfehlung basiert auf den Ergebnissen einer vorab festgelegten Zwischenanalyse, die die Konzentrationsverläufe von Zytokinen und vasoaktive Mediatoren im Blut als Indikator für die mechanistische Wirkungsweise der Therapie bei 28 mit CytoSorb behandelten Patienten und bei 22 Kontrollpatienten analysierte. Des Weiteren gab es keine CytoSorb-bedingten Nebenwirkungen in der Behandlungsgruppe."

Dr. med. Mahmoud Diab, Leiter der REMOVE-Studie, Facharzt für Herzchirurgie und Leiter des Endokarditisschwerpunktes an der Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie der Universität Jena: "Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein für die REMOVE-Endokarditis-Studie mit CytoSorb erreicht zu haben und danken allen beteiligten Zentren für ihre kontinuierlichen Beiträge zu diesem wichtigen Projekt. Wir sind sehr daran interessiert, die Studie fortzusetzen, damit wir wichtige Informationen über die klinischen Indikationen bei diesen schwerkranken Patienten erhalten. Wir danken der Bundesregierung für die Unterstützung. Die Patienten-Einschlussrate entspricht derzeit unseren Zielen, und wir sind überzeugt, dass wir diese Studie entsprechend der Zeitplanung erfolgreich abschließen können."

Disclaimer für zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die darauf abzielen, den durch den Private Securities Litigation Reform Act von 1995 festgelegten "Safe Harbor from Liability" (Haftungsausschluss) zu erfüllen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten unter anderem Aussagen über unsere Pläne, Ziele, Darstellungen und Inhalte und sind keine historischen Fakten und sind typischerweise durch die Verwendung von Begriffen wie "kann", "sollte", "könnte", "erwarten", "plant", "antizipieren", "glaubt", "schätzt", "prognostiziert", "potenziell", "fortsetzt" und ähnlichen Wörtern erkennbar, obwohl einige zukunftsgerichtete Aussagen unterschiedlich ausgedrückt werden. Leser sollten sich bewusst sein, dass die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung die aktuelle Einschätzung und Erwartungen des Managements widerspiegeln, aber unsere tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse und Leistungen wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Zu den Faktoren, die zu solchen Unterschieden führen oder dazu beitragen können, gehören unter anderem die Risiken, die in unserem am 8. März 2018 bei der SEC eingereichten Jahresbericht auf Formular 10-K, aktualisiert durch die in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q genannten Risiken, sowie in den von uns von Zeit zu Zeit veröffentlichten Pressemitteilungen und anderen Mitteilungen an die Aktionäre, die versuchen, interessierte Kreise über die Risiken und Faktoren, die unsere Geschäftstätigkeit beeinflussen können, zu informieren. Wir warnen Sie davor, sich übermäßig auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir übernehmen keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung von zukunftsgerichteten Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig, es sei denn, dies ist nach den Bundeswertpapiergesetzen erforderlich.
Über CytoSorbents Europe GmbH und CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)
Die CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen im Bereich der intensivmedizinischen Immuntherapie und ist spezialisiert auf neuartige Technologien und Therapien für die intelligente Blutreinigung. Die CytoSorbents Europe GmbH ist ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der CytoSorbents Corporations und verantwortet und koordiniert die Einführung und Kommerzialisierung der CytoSorbents Produkte weltweit.
Das Hauptprodukt CytoSorb ist der erste speziell zugelassene extrakorporale Zytokin-Adsorber in der Europäischen Union und wird in mehr als 50 Ländern weltweit vertrieben. Die CytoSorb-Technologie wurde entwickelt, um das "Zytokin-Freisetzungssyndrom" zu reduzieren, welches ein wichtiges Element von potenziell tödlichen Entzündungsreaktionen ist, die häufig bei schwerkranken Patienten auf der Intensivstation (ICU) und bei komplexen Operationen am offenen Herzen auftreten. Die Therapie basiert auf einzigartigen biokompatiblen, hochporösen Polymerperlen, die wie Schwämme wirken und durch intelligente Adsorption aktiv Schadstoffe aus dem Blut filtern. CytoSorb wurde bisher bei mehr als 56.000 Behandlungen weltweit eingesetzt.

Die Technologien von CytoSorbents wurden bereits von zahlreichen amerikanischen öffentlichen oder Regierungsstellen mit Mitteln in Höhe von knapp 25 Millionen US-Dollar gefördert. Zu diesen zählen unter anderem DARPA, das US Militär, das U.S. Department of Health and Human Services, die National Institutes of Health (NIH) sowie das National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) und andere.

Weitere Informationen finden Sie unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com sowie über Facebook und Twitter.
CytoSorbents
Eva Hildebrandt
Prinzregentenstraße 89
81675 München
CytoSorbents@lucyturpin.com
0049 (0)89 417761-14
http://www.lucyturpin.com

Zitiert aus der Veröffentlichung des Autors >> PR-Gateway << auf http://www.freie-pressemitteilungen.de. Haftungsausschluss: Freie-PresseMitteilungen.de / dieses News-Portal distanzieren sich von dem Inhalt der News / Pressemitteilung und machen sich den Inhalt nicht zu eigen!

Berlin, 05. Februar 2019 - Die CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) gibt bekannt, dass das Datensicherheit-Überwachungskommitee (DSMB, Data Safety Monitoring Board) nach einer Interim-Analyse der ersten 50 Patienten die Fortsetzung der REMOVE Endocarditis Studie empfiehlt. CytoSorbents ist führender Anbieter von Immuntherapien für die Intensivmedizin. Die CytoSorb®-Blutreinigungstechnologie wird in über 500 Kliniken weltweit zur Behandlung lebensgefährlicher unkontrollierbarer Entzündungen bei Patienten mit schweren, akuten Erkrankungen, wie z.B. septischem Schock, aber auch in der Herzchirurgie eingesetzt.

Die REMOVE-Studie (REvealing Mechanisms and Investigating Efficacy Of Hemoadsorption for Prevention of Vasodilatory Shock in Cardiac Surgery Patients With Infective Endocarditis) ist eine 250 Patienten umfassende randomisierte, multizentrische klinische Studie, die in Deutschland mit Hilfe des Bundesministeriums für Bildung und Forschung durchgeführt wird. Sie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit des intraoperativen CytoSorb-Einsatzes während einer Herzklappenersatzoperation bei Patienten mit einer lebensgefährlichen bakteriellen Herzklappeninfektion (Endokarditis). Zu den Studienpartnern gehören CytoSorbents, B.R.A.H.M.S. (ein ThermoFisher Scientific Unternehmen) und das Fraunhofer IGB (Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik). Die Studie untersucht Patienten mit nachgewiesener infektiöser Endokarditis (nach DUKE-Kriterien) und einem EuroSCORE II (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation II) größer als drei, die eine Operation am offenen Herzen benötigen (an der Herz-Lungen-Maschine). Ziel der Studie ist es, eine verbesserte Herz-Kreislauf-Stabilität und eine geringere Verschlechterung von Organfunktionen nachzuweisen. Letztere werden in erster Linie an der Veränderung des SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) gemessen. Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehören Parameter wie die 30-Tage-Sterblichkeit, der Bedarf an organunterstützenden Therapien wie der Gabe von Vasopressoren, dem Bedarf an mechanischer Beatmung und Nierenersatztherapie, die Häufigkeit von Schlaganfällen sowie die Länge des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus.

Zitate:

Prof. Dr. med. Frank Brunkhorst, Direktor des Zentrums für Klinische Studien am Universitätsklinikum Jena, der mit seinem Institut die Studiendurchführung überwacht und dokumentiert, und Prof. Dr. med. Torsten Doenst, Direktor der Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie an der Universität Jena, nehmen wie folgt Stellung: "Der externe wissenschaftliche Beirat (Scientific Advisory Board, SAB) des "Center for Sepsis Control and Care" (CSCC) und das Datensicherheits-Überwachungskommitee der REMOVE-Studie empfehlen die Fortsetzung der Studie. Diese Empfehlung basiert auf den Ergebnissen einer vorab festgelegten Zwischenanalyse, die die Konzentrationsverläufe von Zytokinen und vasoaktive Mediatoren im Blut als Indikator für die mechanistische Wirkungsweise der Therapie bei 28 mit CytoSorb behandelten Patienten und bei 22 Kontrollpatienten analysierte. Des Weiteren gab es keine CytoSorb-bedingten Nebenwirkungen in der Behandlungsgruppe."

Dr. med. Mahmoud Diab, Leiter der REMOVE-Studie, Facharzt für Herzchirurgie und Leiter des Endokarditisschwerpunktes an der Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie der Universität Jena: "Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein für die REMOVE-Endokarditis-Studie mit CytoSorb erreicht zu haben und danken allen beteiligten Zentren für ihre kontinuierlichen Beiträge zu diesem wichtigen Projekt. Wir sind sehr daran interessiert, die Studie fortzusetzen, damit wir wichtige Informationen über die klinischen Indikationen bei diesen schwerkranken Patienten erhalten. Wir danken der Bundesregierung für die Unterstützung. Die Patienten-Einschlussrate entspricht derzeit unseren Zielen, und wir sind überzeugt, dass wir diese Studie entsprechend der Zeitplanung erfolgreich abschließen können."

Disclaimer für zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die darauf abzielen, den durch den Private Securities Litigation Reform Act von 1995 festgelegten "Safe Harbor from Liability" (Haftungsausschluss) zu erfüllen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten unter anderem Aussagen über unsere Pläne, Ziele, Darstellungen und Inhalte und sind keine historischen Fakten und sind typischerweise durch die Verwendung von Begriffen wie "kann", "sollte", "könnte", "erwarten", "plant", "antizipieren", "glaubt", "schätzt", "prognostiziert", "potenziell", "fortsetzt" und ähnlichen Wörtern erkennbar, obwohl einige zukunftsgerichtete Aussagen unterschiedlich ausgedrückt werden. Leser sollten sich bewusst sein, dass die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung die aktuelle Einschätzung und Erwartungen des Managements widerspiegeln, aber unsere tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse und Leistungen wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Zu den Faktoren, die zu solchen Unterschieden führen oder dazu beitragen können, gehören unter anderem die Risiken, die in unserem am 8. März 2018 bei der SEC eingereichten Jahresbericht auf Formular 10-K, aktualisiert durch die in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q genannten Risiken, sowie in den von uns von Zeit zu Zeit veröffentlichten Pressemitteilungen und anderen Mitteilungen an die Aktionäre, die versuchen, interessierte Kreise über die Risiken und Faktoren, die unsere Geschäftstätigkeit beeinflussen können, zu informieren. Wir warnen Sie davor, sich übermäßig auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir übernehmen keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung von zukunftsgerichteten Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig, es sei denn, dies ist nach den Bundeswertpapiergesetzen erforderlich.
Über CytoSorbents Europe GmbH und CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)
Die CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen im Bereich der intensivmedizinischen Immuntherapie und ist spezialisiert auf neuartige Technologien und Therapien für die intelligente Blutreinigung. Die CytoSorbents Europe GmbH ist ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der CytoSorbents Corporations und verantwortet und koordiniert die Einführung und Kommerzialisierung der CytoSorbents Produkte weltweit.
Das Hauptprodukt CytoSorb ist der erste speziell zugelassene extrakorporale Zytokin-Adsorber in der Europäischen Union und wird in mehr als 50 Ländern weltweit vertrieben. Die CytoSorb-Technologie wurde entwickelt, um das "Zytokin-Freisetzungssyndrom" zu reduzieren, welches ein wichtiges Element von potenziell tödlichen Entzündungsreaktionen ist, die häufig bei schwerkranken Patienten auf der Intensivstation (ICU) und bei komplexen Operationen am offenen Herzen auftreten. Die Therapie basiert auf einzigartigen biokompatiblen, hochporösen Polymerperlen, die wie Schwämme wirken und durch intelligente Adsorption aktiv Schadstoffe aus dem Blut filtern. CytoSorb wurde bisher bei mehr als 56.000 Behandlungen weltweit eingesetzt.

Die Technologien von CytoSorbents wurden bereits von zahlreichen amerikanischen öffentlichen oder Regierungsstellen mit Mitteln in Höhe von knapp 25 Millionen US-Dollar gefördert. Zu diesen zählen unter anderem DARPA, das US Militär, das U.S. Department of Health and Human Services, die National Institutes of Health (NIH) sowie das National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) und andere.

Weitere Informationen finden Sie unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com sowie über Facebook und Twitter.
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