EMA überprüft Amfepramon erneut

Amfepramon ist in mehreren EU-Ländern zur Gewichtsreduktion zugelassen und vor allem unter den Marken Tenuate und Regenon bekannt. Auf Antrag Rumäniens wurde nun eine erneute Überprüfung seiner Sicherheit durch die EMA eingeleitet. Bis zum Abschluss des Verfahrens können Betroffene weiterhin in ihrer Apotheke Medikamente mit Amfepramon kaufen, wenn sie ein Rezept haben.

Im Februar 2021 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Amfepramon eingeleitet, nachdem die nationale Arzneimittel-Agentur Rumäniens einen entsprechenden Antrag gestellt hatte. Amfepramon ist in Deutschland, Dänemark und Rumänien zur Behandlung schwer übergewichtiger Personen mit einem BMI von mindestens 30 kg/m² zugelassen. Als Anwendungsdauer werden vier bis sechs Wochen empfohlen, maximal aber drei Monate. Die letzte Risiko-Nutzen-Bewertung erfolgte 1996.

Als indirektes ?-Sympathomimetikum stimuliert Amfepramon die Ausschüttung von Dopamin und Noradrenalin. Das hat unter anderem zur Folge, dass sich der Appetit vermindert. Einige Studien zeigen, dass das Medikament bei verringerter Kalorienzufuhr tatsächlich in der Lage ist, eine Gewichtsabnahme zu fördern. Nachhaltig ist dieser Effekt aber nicht: nach einem Jahr brachten die meisten Patienten wieder das ursprüngliche Gewicht auf die Waage oder sogar mehr.

Allerdings gibt es auch Effekte auf Herz und Kreislauf, was unter anderem den Herzrhythmus stören oder zu Lungenhochdruck führen kann. Die Liste der weiteren Nebenwirkungen ist lang. Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Schlafstörungen sind nur einige davon.

Zu den Problemen, die in jüngerer Zeit für Aufsehen sorgten, zählen Fälle von Off-Label-Use durch die Anwendung des Medikaments für mehr als drei Monate, das Überschreiten der Höchstdosis sowie die Verwendung während der Schwangerschaft. Hinzu kommt, dass sich Amfepramon zum Missbrauch eignet und abhängig machen kann. So ist es in der Partyszene bereits als Droge aufgetaucht.

Ob der Nutzen die Risiken überwiegt, ist nun Gegenstand der Prüfung durch die EMA. Es ist möglich, dass der Wirkstoff als „weniger geeignet“ bewertet wird oder sogar die Zulassung verliert. Ähnliches ist in der Vergangenheit bereits mit vielen anderen Amphetaminderivaten passiert, die zum Abnehmen zugelassen waren, darunter auch weit verbreitete Produkte wie Reductil.

Für Patienten, die mit Regenon oder Tenuate behandelt werden, ändert das laufende Verfahren vorerst noch nichts. Bis zum Abschluss des Reviews bleiben die Produkte verordnungsfähig. Somit kann jeder, der ein Rezept hat, bis auf weiteres noch in der Apotheke Mittel wie Tenuate oder Regenon kaufen.

Quelle: Amfepramon: EMA startet Überprüfung

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