Jetzt brandneu mit CE Zulassung: MR fähiger Führungsdraht

Nach über sechs Jahren Entwicklungszeit hat die Firma EPflex Feinwerktechnik GmbH im Oktober 2012 die weltweit erste CE-Zulassung für einen im MRT einsetzbaren Führungsdraht erhalten.

Nach über sechs Jahren Entwicklungszeit hat die Firma EPflex Feinwerktechnik GmbH (http://www.epflex.de/)im Oktober 2012 die weltweit erste CE-Zulassung für einen im MRT einsetzbaren Führungsdraht (http://www.epflex.de/deutsch/products/mr-line-fuehrungsdraht.html)erhalten. Dieser hat den Vorteil, dass weder der Patient noch der Arzt im Vergleich zu herkömmlichen bildgebenden Verfahren hohen Strahlenbelastungen ausgesetzt ist und außerdem die Bildqualität wesentlich besser ist.

Ein Führungsdraht ist eine oft mehrere Meter lange Drahtkonstruktion, welche in sehr vielen Bereichen der minimalinvasiven Medizin eingesetzt wird. Führungsdrähte werden über natürliche oder künstlich geschaffene Öffnungen in den Körper eingeführt und überwiegend mit Hilfe der Computertomographie (CT) an den eigentlichen Ort der Behandlung geführt. Bei diesem Verfahren sind jedoch der Patient sowie der Arzt einer hohen Strahlenbelastung ausgesetzt. Diese ist sogar rund 100 bis 1000-mal höher als bei einer normalen Röntgenaufnahme. Die Folge hiervon ist, dass das Risiko zukünftiger Krebserkrankungen ansteigt.
Ein weiteres bildgebendes Verfahren in der Medizintechnik ist die Magnetresonanztomographie welche ohne Röntgenstrahlung arbeitet, bei welchem jedoch bislang aufgrund der Magnetfelder keine Interventionen mit Führungsdrähten möglich waren. Der Grund hierfür ist das Material aus welchem Führungsdrähte hergestellt werden - Metall. Dieses wird durch die magnetischen Kräfte der MRT erhitzt oder sogar verlagert. Dies könnte zu schweren oder gar tödlichen Verbrennungen führen. Aufgrund der vielen Vorteile hat die EPflex Feinwerktechnik GmbH aus Dettingen an der Erms sich zum Ziel gesetzt, einen Führungsdraht ohne metallische Komponenten zu entwickeln um einen weiteren Fortschritt der Medizintechnik einzuleiten. Die Vorteile gegenüber herkömmlichen bildgebenden Verfahren sind:

- Keine schädliche Röntgenstrahlung für Patient und Arzt.
- Zugabe eines leichter verträglichen Kontrastmittels (falls überhaupt notwendig)
- Deutlich besserer Weichgewebekontrast
- Darstellung der Bewegung von Organen möglich
- Hohe Detailerkennbarkeit einzelner Organe

Die Entwicklung eines solchen Führungsdrahtes stellte EPflex (http://www.epflex.de/deutsch/company/fertigungstechnologien-qualitaetssystem.html) vor die große Herausforderung, einen Führungsdraht aus Fasern herzustellen, welche vergleichbare Eigenschaften wie ein metallischer Führungsdraht bietet. Diese Anforderungen sich recht hoch, denn der Führungsdraht muss eine gewisse Steifigkeit aufweisen, um ein sicheres Navigieren durch den Körper zu ermöglichen und außerdem über eine möglichst flexible Spitze verfügen um Verletzungen durch diese zu verhindern.
Durch jahrelange Forschung entwickelte EPflex nun eine Konstruktion, welche aus einer Kevlar-Faser im Inneren und einer Hülle aus hochfestem Kunststoff besteht. Mit Hilfe von speziellen Markern wird der Führungsdraht dann im MRT sichtbar. Um das Führen im Körper zusätzlich zu verbessern wird der Führungsdraht hydrophil beschichtet, was ihn in Verbindung mit Wasser extrem gleitfähig macht.

Derzeit laufen noch klinische Studien mit Fokus auf Diagnostik und Anwendungen in der Kardiologie.

Erwerb des neuen MR Führungsdrahtes ist voraussichtlich ab Februar 2013 möglich.
EPflex Feinwerktechnik GmbH ist ein nach DIN ISO 13485 zertifizierter OEM Hersteller von Metallkomponenten für die Medizintechnik. Die Produktpalette umfasst Führungsdrähte, Steinfangkörbchen, Stiletts, Hypotubes, sowie kundenspezifische Sonderprodukte. Neben Edelstahl wird vermehrt Nitinol verarbeitet, die Produkte können PTFE, Parylene oder hydrophil beschichtet werden. Seit dem Einzug in das neue Produktionsgebäude im Januar 2012 stehen EPflex nun insgesamt 4.300 Quadratmeter Produktionsfläche zur Verfügung. Die jährliche Wachstumsrate des Unternehmens liegt zwischen 10 und 12 %. Rund 275 Mitarbeiter erwirtschaften derzeit einen Jahresumsatz von 19 Millionen Euro, wovon über 50 % durch Führungsdrähte erwirtschaftet werden.
EPflex Feinwerktechnik GmbH
Sandra Schrade
Im Schwöllbogen 24
72581 Dettingen an der Erms
sandra.schrade@epflex.com
07123/97840
http://www.epflex.de

Nach über sechs Jahren Entwicklungszeit hat die Firma EPflex Feinwerktechnik GmbH im Oktober 2012 die weltweit erste CE-Zulassung für einen im MRT einsetzbaren Führungsdraht erhalten.

Nach über sechs Jahren Entwicklungszeit hat die Firma EPflex Feinwerktechnik GmbH (http://www.epflex.de/)im Oktober 2012 die weltweit erste CE-Zulassung für einen im MRT einsetzbaren Führungsdraht (http://www.epflex.de/deutsch/products/mr-line-fuehrungsdraht.html)erhalten. Dieser hat den Vorteil, dass weder der Patient noch der Arzt im Vergleich zu herkömmlichen bildgebenden Verfahren hohen Strahlenbelastungen ausgesetzt ist und außerdem die Bildqualität wesentlich besser ist.

Ein Führungsdraht ist eine oft mehrere Meter lange Drahtkonstruktion, welche in sehr vielen Bereichen der minimalinvasiven Medizin eingesetzt wird. Führungsdrähte werden über natürliche oder künstlich geschaffene Öffnungen in den Körper eingeführt und überwiegend mit Hilfe der Computertomographie (CT) an den eigentlichen Ort der Behandlung geführt. Bei diesem Verfahren sind jedoch der Patient sowie der Arzt einer hohen Strahlenbelastung ausgesetzt. Diese ist sogar rund 100 bis 1000-mal höher als bei einer normalen Röntgenaufnahme. Die Folge hiervon ist, dass das Risiko zukünftiger Krebserkrankungen ansteigt.
Ein weiteres bildgebendes Verfahren in der Medizintechnik ist die Magnetresonanztomographie welche ohne Röntgenstrahlung arbeitet, bei welchem jedoch bislang aufgrund der Magnetfelder keine Interventionen mit Führungsdrähten möglich waren. Der Grund hierfür ist das Material aus welchem Führungsdrähte hergestellt werden - Metall. Dieses wird durch die magnetischen Kräfte der MRT erhitzt oder sogar verlagert. Dies könnte zu schweren oder gar tödlichen Verbrennungen führen. Aufgrund der vielen Vorteile hat die EPflex Feinwerktechnik GmbH aus Dettingen an der Erms sich zum Ziel gesetzt, einen Führungsdraht ohne metallische Komponenten zu entwickeln um einen weiteren Fortschritt der Medizintechnik einzuleiten. Die Vorteile gegenüber herkömmlichen bildgebenden Verfahren sind:

- Keine schädliche Röntgenstrahlung für Patient und Arzt.
- Zugabe eines leichter verträglichen Kontrastmittels (falls überhaupt notwendig)
- Deutlich besserer Weichgewebekontrast
- Darstellung der Bewegung von Organen möglich
- Hohe Detailerkennbarkeit einzelner Organe

Die Entwicklung eines solchen Führungsdrahtes stellte EPflex (http://www.epflex.de/deutsch/company/fertigungstechnologien-qualitaetssystem.html) vor die große Herausforderung, einen Führungsdraht aus Fasern herzustellen, welche vergleichbare Eigenschaften wie ein metallischer Führungsdraht bietet. Diese Anforderungen sich recht hoch, denn der Führungsdraht muss eine gewisse Steifigkeit aufweisen, um ein sicheres Navigieren durch den Körper zu ermöglichen und außerdem über eine möglichst flexible Spitze verfügen um Verletzungen durch diese zu verhindern.
Durch jahrelange Forschung entwickelte EPflex nun eine Konstruktion, welche aus einer Kevlar-Faser im Inneren und einer Hülle aus hochfestem Kunststoff besteht. Mit Hilfe von speziellen Markern wird der Führungsdraht dann im MRT sichtbar. Um das Führen im Körper zusätzlich zu verbessern wird der Führungsdraht hydrophil beschichtet, was ihn in Verbindung mit Wasser extrem gleitfähig macht.

Derzeit laufen noch klinische Studien mit Fokus auf Diagnostik und Anwendungen in der Kardiologie.

Erwerb des neuen MR Führungsdrahtes ist voraussichtlich ab Februar 2013 möglich.
EPflex Feinwerktechnik GmbH ist ein nach DIN ISO 13485 zertifizierter OEM Hersteller von Metallkomponenten für die Medizintechnik. Die Produktpalette umfasst Führungsdrähte, Steinfangkörbchen, Stiletts, Hypotubes, sowie kundenspezifische Sonderprodukte. Neben Edelstahl wird vermehrt Nitinol verarbeitet, die Produkte können PTFE, Parylene oder hydrophil beschichtet werden. Seit dem Einzug in das neue Produktionsgebäude im Januar 2012 stehen EPflex nun insgesamt 4.300 Quadratmeter Produktionsfläche zur Verfügung. Die jährliche Wachstumsrate des Unternehmens liegt zwischen 10 und 12 %. Rund 275 Mitarbeiter erwirtschaften derzeit einen Jahresumsatz von 19 Millionen Euro, wovon über 50 % durch Führungsdrähte erwirtschaftet werden.
EPflex Feinwerktechnik GmbH
Sandra Schrade
Im Schwöllbogen 24
72581 Dettingen an der Erms
sandra.schrade@epflex.com
07123/97840
http://www.epflex.de

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