Bioimplantate: Die verträgliche Alternative kämpft in Deutschland mit Schwierigkeiten

(ddp direct)Bioimplantate ersparen Patienten Folgeoperationen und senken die Kosten. Doch lange und kaum finanzierbare Zulassungsverfahren und eine unübersichtliche Gesetzeslage gefährden ihren Einsatz. Zu diesem Ergebnis kommt ein Positionspapier von acatech Deutsche Akademie der Technikwissenschaften und der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT) im VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik. Das Papier empfiehlt eine intelligente Überbrückungsfinanzierung für klinische Studien, eine zentrale Koordinationsstelle für deren Zulassung und Innovationszentren, die klare Kriterien für den medizinischen Nutzennachweis aufstellen.

Die Zulassung von Bioimplantaten regelt eine Vielzahl von Gesetzen. Die komplexen gesetzlichen Rahmenbedingungen können sie verzögern, so dass Unternehmen an dieser Stelle häufig scheitern. So ist bei vielen innovativen Implantaten unklar, ob sie dem Arzneimittel- oder Medizinproduktegesetz unterliegen. In jedem Fall sind unterschiedliche Behörden zuständig. Eine zentrale Koordinationsstelle sollte deshalb aus einer Hand den geeigneten Weg für die Zulassung von Bioimplantaten aufzeigen. Eine weitere Herausforderung ist der Nachweis des klinischen Nutzens eines Bioimplantats. Klinische Innovationszentren für Medizintechnik und Bioimplantate sollten hier in Abstimmung mit den zuständigen Behörden Kriterien für den medizinischen Nutzennachweis und effizientere physikalische, biochemische und tierexperimentelle Prüfverfahren erarbeiten. Zudem empfiehlt die Expertengruppe von acatech und VDE eine finanzielle Ausstattung dieser Innovationszentren, die ihnen klinische Studien für zeitlich begrenzt zugelassene Produkte erlauben.

Die interdisziplinäre Projektgruppe um Thomas Schmitz-Rode (RWTH Aachen) plädiert für eine öffentliche Kofinanzierung von klinischen Studien nach Muster des BAföG-Modells: Kriterium für den Erfolg von Bioimplantaten muss der Patientennutzen sein und nicht die finanziellen Rücklagen für die langen Zulassungswege. Zuschüsse für die Durststrecke zwischen Labor und Praxiseinsatz könnten diese Lücke schließen. Unternehmen sollten diese Hilfen nach seinen Worten nach Markteinführung wieder zurückzahlen ein selbsttragendes Programm wäre möglich. Langfristig sei diese Investition nicht nur im Interesse der Patienten: acatech und VDE bestätigen Schätzungen, dass Bioimplantate Kosteneinsparungen von bis zu einer Milliarde Euro jährlich ermöglichen.

Das Positionspapier von acatech und VDE unterscheidet drei Kategorien von Bioimplantaten: biologische, biologisierte und biofunktionalisierte Implantate. Biologische Implantate bestehen aus lebenden Zellen: Ein Beispiel ist Hautgewebe, das aus eigenen Zellen eines Patienten gezüchtet und bei großflächigen Verbrennungen oder Verätzungen verpflanzt wird. Bei biologisierten Implantaten werden technische Komponenten dauerhaft mit lebenden Zellen beschichtet. Eine wichtige Anwendung sind Stents, die Gefäße stabilisieren und sich durch eine solche Zellschicht optimal integrieren. Biofunktionalisierte Implantate kombinieren technische Werkstoffe mit maßgeschneiderten Oberflächen, auf denen menschliche Zellen wachsen können. Sie werden mit entzündungshemmenden, das Zellwachstum verhindernden oder antibakteriellen Wirkstoffen beschichtet und verhindern Entzündungen, Tumorwachstum und Abstoßungsreaktionen.

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=== Beispiele aus dem Cover der gemeinsamen Position von acatech und VDE/DGBMT. Download der Position unter www.acatech.de (Bild) ===

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(ddp direct)Bioimplantate ersparen Patienten Folgeoperationen und senken die Kosten. Doch lange und kaum finanzierbare Zulassungsverfahren und eine unübersichtliche Gesetzeslage gefährden ihren Einsatz. Zu diesem Ergebnis kommt ein Positionspapier von acatech Deutsche Akademie der Technikwissenschaften und der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT) im VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik. Das Papier empfiehlt eine intelligente Überbrückungsfinanzierung für klinische Studien, eine zentrale Koordinationsstelle für deren Zulassung und Innovationszentren, die klare Kriterien für den medizinischen Nutzennachweis aufstellen.

Die Zulassung von Bioimplantaten regelt eine Vielzahl von Gesetzen. Die komplexen gesetzlichen Rahmenbedingungen können sie verzögern, so dass Unternehmen an dieser Stelle häufig scheitern. So ist bei vielen innovativen Implantaten unklar, ob sie dem Arzneimittel- oder Medizinproduktegesetz unterliegen. In jedem Fall sind unterschiedliche Behörden zuständig. Eine zentrale Koordinationsstelle sollte deshalb aus einer Hand den geeigneten Weg für die Zulassung von Bioimplantaten aufzeigen. Eine weitere Herausforderung ist der Nachweis des klinischen Nutzens eines Bioimplantats. Klinische Innovationszentren für Medizintechnik und Bioimplantate sollten hier in Abstimmung mit den zuständigen Behörden Kriterien für den medizinischen Nutzennachweis und effizientere physikalische, biochemische und tierexperimentelle Prüfverfahren erarbeiten. Zudem empfiehlt die Expertengruppe von acatech und VDE eine finanzielle Ausstattung dieser Innovationszentren, die ihnen klinische Studien für zeitlich begrenzt zugelassene Produkte erlauben.

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Das Positionspapier von acatech und VDE unterscheidet drei Kategorien von Bioimplantaten: biologische, biologisierte und biofunktionalisierte Implantate. Biologische Implantate bestehen aus lebenden Zellen: Ein Beispiel ist Hautgewebe, das aus eigenen Zellen eines Patienten gezüchtet und bei großflächigen Verbrennungen oder Verätzungen verpflanzt wird. Bei biologisierten Implantaten werden technische Komponenten dauerhaft mit lebenden Zellen beschichtet. Eine wichtige Anwendung sind Stents, die Gefäße stabilisieren und sich durch eine solche Zellschicht optimal integrieren. Biofunktionalisierte Implantate kombinieren technische Werkstoffe mit maßgeschneiderten Oberflächen, auf denen menschliche Zellen wachsen können. Sie werden mit entzündungshemmenden, das Zellwachstum verhindernden oder antibakteriellen Wirkstoffen beschichtet und verhindern Entzündungen, Tumorwachstum und Abstoßungsreaktionen.

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